Что нужно знать медицинской клинике по вопросам государственного надзора, лицензирования и контроля качества медицинских услуг.

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012 г. № 291

«О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на Территории инновационного центра «Сколково»)»

 

Не лицензируют работы и услуги:

• контролю качества медицинской помощи

• медицинской биохимии

• применению методов традиционной медицины

• применению клеточных технологий

• экспертизе наркологической

• восстановительной медицине

Дополнительные работы и услуги:

Пластической хирургии

Изменились работы и услуги:

– косметологии: косметологии (терапевтической) и косметологии (хирургической)

• Медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению.

• Требования к организации и выполнению указанных работ (услуг) в целях лицензирования устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007г. № 323

«Об утверждении Порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторнополиклинической (в том числе первичной медикосанитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медикосанитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарноавиационной), высокотехнологичной, санаторнокурортной медицинской помощи».

Постановление Правительства РФ от 10 ноября 2011г. №197 

«Об утверждении перечня видов образовательной и медицинской деятельности, осуществляемой организациями, для применения налоговой ставки о процентов по налогу на прибыль организаций».

Виды медицинской деятельности (составлено на основании Постановления Правительства РФ от 22 января 2007 г. N 30

«Об утверждении Положения о Лицензировании медицинской деятельности»

Налоговый кодекс РФ часть первая от 31 июля 1998г. № 146 – ФЗ и часть вторая от 5 августа 2000г. № 117 – ФЗ

Статья 284.1.

Особенности применения налоговой ставки 0 процентов организациями, осуществляющими образовательную и (или) медицинскую деятельность Условия:

• 1) если организация имеет лицензию (лицензии) на осуществление медицинской

деятельности, выданную (выданные) в соответствии с законодательством Российской

Федерации;

• 2) если доходы организации за налоговый период от осуществления медицинской

Деятельности составляют не менее 90 процентов ее доходов, учитываемых при определении налоговой базы в соответствии с настоящей главой, либо если
организация за налоговый период не имеет доходов, учитываемых при определении налоговой базы в соответствии с настоящей главой;

• 3) если в штате организации, осуществляющей медицинскую деятельность, численность медицинского персонала, имеющего сертификат специалиста, в общей численности работников непрерывно в течение налогового периода составляет не менее 50 процентов;

• 4) если в штате организации непрерывно в течение налогового периода числятся не менее 15 работников;

• 5) если организация не совершает в налоговом периоде операций с векселями и финансовыми инструментами срочных сделок.

Лицензионные требования (соискатель лицензии)

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

• б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином Законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и
зарегистрированных в установленном порядке;

• в) наличие: у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя Медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности,

Руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, ‐высшего медицинского образования,
послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и

Послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификата специалиста, а также дополнительного профессионального образования и
сертификата специалиста по специальности «организация Здравоохранения и общественное здоровье»;

Статья 57.

Содержание трудового договора

• трудовая функция (работа по должности в соответствии со штатным расписанием, профессии, специальности с указанием квалификации; конкретный вид поручаемой работнику работы). Если в соответствии с настоящим Кодексом, иными федеральными законами с выполнением работ по определенным должностям, профессиям, специальностям связано предоставление компенсаций и льгот либо наличие ограничений, то наименование этих должностей, профессий или специальностей и квалификационные требования к ним должны соответствовать наименованиям и требованиям, указанным в квалификационных справочниках, утверждаемых в порядке, устанавливаемом Правительством Российской Федерации;

Квалификационный справочник должностей руководителей, специалистов и других служащих 4- е издание, дополненное (утв. Постановлением Минтруда РФ от 21 августа 1998 г. N 37)

(с изменениями от 21 января, 4 августа 2000 г., 20 апреля 2001 г., 31 мая, 20 июня 2002 г., 28 июля, 12 ноября 2003 г., 25 июля 2005 г., 7 ноября 2006 г., 17 сентября 2007 г., 29 апреля 2008 г., 14 марта 2011 г.)

Постановление Правительства РФ от 31 октября 2002 г. N 787 «О порядке утверждения Единого тарифноквалификационного справочника работ и профессий рабочих, Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих»

(с изменениями от 20 декабря 2003 г.)

 

Постановление Минтруда РФ от 9 февраля 2004г. №9

«Об утверждении Порядка применения Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих»

(с изменениями от 25 октября 2012г.)

 

• Лица, не имеющие специальной подготовки или стажа работы, установленных в Разделе “Требования к квалификации”, но обладающие достаточным практическим опытом и выполняющие качественно и полном объеме возложенные на них должностные обязанности, по рекомендации аттестационной комиссии назначаются на соответствующие должности так же, как и лица, имеющие специальную подготовку и стаж работы.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 июля 2012г. № 541н


«Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения».

• Главный врач* (президент, директор, заведующий, управляющий, начальник) медицинской организации

• Требования к квалификации. Высшее профессиональное образование по специальности

“Лечебное дело”, “Педиатрия”, “Медико‐профилактическое дело”, “Стоматология”, послевузовское профессиональное образование и/или дополнительное  профессиональное образование, сертификат специалиста по специальности “Организация здравоохранения и общественное здоровье” или высшее профессиональное (экономическое, юридическое) образование и специальная подготовка по менеджменту в здравоохранении, стаж работы на руководящих должностях не менее 5 лет.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 апреля 2011г. № 342н

«Об утверждении Порядка проведения аттестации рабочих мест по условиям труда».

• Аттестационная комиссия готовит предложения по приведению наименований профессий и должностей работников в соответствие с требованиями Единого
тарифно‐квалификационного справочника работ и профессий рабочих и Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих.

Лицензионные требования (соискатель лицензии)

• у руководителя структурного подразделения медицинской организации, осуществляющего медицинскую деятельность, ‐высшего профессионального образования, послевузовского (для специалистов с медицинским образованием) и (или) Дополнительного профессионального образования, предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста (для Специалистов с медицинским образованием);

• у индивидуального предпринимателя ‐высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования,
предусмотренного квалификационными требованиями к специалистам с высшим и

Послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь ‐среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 апреля 2009 г. N 210н

«О номенклатуре специальностей специалистов с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения Российской
Федерации».

 Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 7 июля 2009 г. N 415н

«Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения».

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9 декабря 2008 г. N 705н

“Об утверждении Порядка совершенствования профессиональных знаний медицинских и фармацевтических работников».

Лицензионные требования (соискатель лицензии)

• г) наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности:

– не менее 5 лет ‐ при наличии высшего медицинского образования;

– не менее 3 лет ‐ при наличии среднего медицинского образования;

• д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское
или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским
образованием);

• е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

• ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии ‐ юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему
здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

• з) соответствие соискателя лицензии ‐ юридического лица:

– намеренно выполнять заявленные работы (услуги) по обращению донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях, ‐ требованиям, установленным статьей 13 Закона Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»;

– намеренно выполнять заявленные работы (услуги) по трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, ‐ требованиям, установленным статьей 4 Закона
Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»;

– намеренного осуществлять медико‐социальную экспертизу, ‐установленным статьей 60 Федерального закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Статьей 8 Федерального закона «О социальной защите инвалидов в Российской Федерации» требованиям, касающимся организационно‐правовой формы юридического лица;

• и) наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации»

2. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем:

• 1) проведения проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями прав граждан в сфере охраны здоровья;

• 2) осуществления лицензирования медицинской деятельности;

• 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания Медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

• 4) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков проведения медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских
освидетельствований;

• 5) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями безопасных условий труда, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

• 6) проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями Медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с настоящим Федеральным законом;

Статья 90
.Внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности 

• Органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения осуществляется внутренний контроль качества и безопасности
медицинской деятельности в порядке, установленном руководителями указанных органов, организаций.

Приказ Минздравсоцразвития от 5 мая 2012г. № 502н

«Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации».

Врачебная комиссия осуществляет следующие функции:

• оценка качества, обоснованности и эффективности лечебно‐диагностических мероприятий, в том числе назначения лекарственных препаратов;

• оценка соблюдения в медицинской организации установленного порядка ведения Медицинской документации;

• разработка мероприятий по устранению и предупреждению нарушений в процессе диагностики и лечения пациентов;

• организация и проведение внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (по решению руководителя медицинской организации);

• рассмотрение обращений (жалоб) по вопросам, связанным с оказанием медицинской помощи граждан в медицинской организации;

Лицензионные требования

• 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю
лицензии, а также:

а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в российской Федерации»

Статья 84
.Оплата медицинских услуг

• 1. Граждане имеют право на получение платных медицинских услуг, предоставляемых по их желанию при оказании медицинской помощи, и платных немедицинских услуг (бытовых, сервисных, транспортных и иных услуг), предоставляемых дополнительно при оказании медицинской помощи.

• 2. Платные медицинские услуги оказываются пациентам за счет личных средств граждан, средств работодателей и иных средств на основании договоров, в том
числе договоров добровольного медицинского страхования.

Часть 3статьи 84 настоящего Федерального закона вступает в силу с 1января 2013 г.

• 3. При оказании платных медицинских услуг должны соблюдаться порядки оказания Медицинской помощи.

• 4. Платные медицинские услуги могут оказываться в полном объеме стандарта медицинской помощи либо по просьбе пациента в виде осуществления отдельных Консультаций или медицинских вмешательств, в том числе в объеме, превышающем объем выполняемого стандарта медицинской помощи.

Статья 84
.Оплата медицинских услуг

• 7. Порядок и условия предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг пациентам устанавливаются Правительством Российской Федерации.

Лицензионные требования

• 6. Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством Российской Федерации.

• При этом под грубым нарушением понимается невыполнение лицензиатом требований,

предусмотренных пунктом 4 и подпунктами «а» и «б» пункта 5 настоящего Положения, повлекшее за собой последствия, установленные частью 11 статьи 19 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Федеральный закон РФ от 4 мая 2011г. № 99- ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

• 11. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований в отношении каждого лицензируемого вида деятельности устанавливается положением о лицензировании конкретного вида деятельности. При этом к таким нарушениям лицензионных требований могут относиться нарушения, повлекшие за собой:

1) Возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, а также угрозы чрезвычайных ситуаций техногенного характера;

2)  Человеческие жертвы или причинение тяжкого вреда здоровью граждан, причинение средней тяжести вреда здоровью двух и более граждан,  причинение вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, возникновение чрезвычайных ситуаций техногенного характера, нанесение ущерба правам, законным интересам граждан, обороне страны и безопасности государства.

Постановление Правительства РФ от 16 апреля 2012г. № 291

«О лицензировании медицинской деятельности».

• 12. Лицензионный контроль 
осуществляется в порядке, установленном Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля», с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности», и включает в том числе проведение проверок соблюдения порядков оказания медицинской помощи, утверждаемых Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации, и осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

/p/p